Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów stanowi priorytet dla całej branży medycznej. W kontekście identyfikacji wyrobów medycznych kluczową rolę odgrywają kody UDI (Unique Device Identification). Ten system jest nie tylko narzędziem identyfikacji, ale i wsparciem dla efektywnego zarządzania łańcuchem dostaw oraz monitorowania rynku medycznego. Czy udział jednostki notyfikowanej jest konieczny w tym procesie? Poznaj najważniejsze informacje o kodach UDI, wyrobach medycznych oraz ich identyfikacji!
Czym są kody UDI i jakie jest ich zastosowanie?
Kody UDI to unikalne identyfikatory umożliwiające jednoznaczną identyfikację wyrobów medycznych. Składają się z dwóch głównych części: UDI-DI (identyfikator wyrobu medycznego) oraz UDI-PI (identyfikator produkcji). Pierwszy z nich służy do identyfikacji producenta i modelu wyrobu, natomiast drugi zawiera informacje o dacie ważności, numerze serii i partii. Oznaczenie powinno być czytelne zarówno dla ludzi, jak i maszyn (np. kod kreskowy). Kody odgrywają istotną rolę w przemyśle medycznym, zapewniając skuteczny nadzór nad łańcuchem dostaw oraz ułatwiają identyfikację potencjalnie wadliwych produktów. W ten sposób można stosunkowo szybko wycofać poszczególne wyroby medyczne z obrotu czy wyeliminować problem z nielegalnym handlem fałszywkami. Ponadto, kody UDI poprawiają transparentność rynku i zapewniają lepszy dostęp do informacji, co przekłada się na podniesienie jakości opieki zdrowotnej.
Obowiązek stosowania kodów UDI z perspektywy regulacji prawnych
Wprowadzenie kodów UDI zostało uregulowane przez odpowiednie przepisy prawne, takie jak rozporządzenia 2017/745 oraz 2017/746, które nakładają obowiązek ich stosowania. Producenci wyrobów medycznych muszą nadawać swoim produktom zarówno kod UDI, jak i kod Basic UDI-DI, który jest głównym identyfikatorem modelu wyrobu oraz kluczem dostępu do bazy danych EUDAMED. Terminy obowiązywania kodów UDI zależą od klasy ryzyka danego wyrobu, co zostało szczegółowo określone w przepisach prawnych.
Basic UDI-DI co to jest i jaką funkcję pełni w identyfikacji wyrobów medycznych?
Basic UDI-DI jest głównym identyfikatorem modelu wyrobu oraz kluczem umożliwiającym wprowadzanie informacji do wspomnianej już bazy danych EUDAMED. Co więcej, to oznaczenie stanowi obowiązkowy atrybut, od którego zależna jest rejestracja wyrobów medycznych, a model produktu identyfikuje się niezależnie od opakowania czy etykiety. Kody UDI wyrobów medycznych to istotny element w procesie zarządzania ryzykiem i monitorowania rynku medycznego. Mnóstwo podmiotów dba o to, aby produkty wprowadzone do obrotu co przekłada się na poprawę bezpieczeństwa pacjentów oraz jakości opieki zdrowotnej. W procesie certyfikacji bierze udział jednostka notyfikowana, ale za oznaczenia UDI odpowiada producent danego wyrobu.